Farmacovigilanza: la rete che ci tutela

Affinché un medicinale possa essere immesso in commercio, un’azienda farmaceutica deve effettuare studi approfonditi per dimostrarne l’elevata qualità e la sicurezza e l’efficacia per l’utilizzatore finale, riportando tutte le informazioni necessarie sul foglietto illustrativo.

Qualità, Sicurezza ed Efficacia sono i tre prerequisiti che le Autorità verificano quindi per tutti i medicinali prima di autorizzarne l’immissione in commercio; questo indipendentemente dal fatto che si tratti di una terapia innovativa, di un medicinale di marca o di un suo equivalente.

Una volta in commercio però Qualità, Sicurezza ed Efficacia devono essere mantenute costanti e sempre aderenti alle informazioni presentate in fase di autorizzazione. Capita a volte che, a seguito dell’assunzione di un medicinale, una persona possa avere una reazione avversa, ossia un effetto non previsto, pur avendo seguito scrupolosamente le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo.

Per monitorare costantemente ogni evento, a tutela della salute pubblica, è stato creato un Sistema che coinvolge Autorità, Aziende farmaceutiche e Operatori sanitari: la rete di Farmacovigilanza.

Gli obiettivi alla base della Farmacovigilanza sono:

  • prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all’utilizzo dei medicinali;
  • promuoverne l’uso sicuro ed efficace, fornendo tempestive informazioni sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.

Attraverso la raccolta delle informazioni sulle reazioni avverse o anche sulla mancata efficacia, associate ai medicinali, la Farmacovigilanza permette alle Autorità di sapere in breve tempo se si sono osservate delle modifiche nella Qualità, Sicurezza ed Efficacia di un medicinale, prevenendo inutili rischi per la popolazione e migliorando il loro uso.

Le informazioni raccolte possono provenire da varie fonti: segnalazioni spontanee di medici, farmacisti, rapporti periodici di sicurezza delle aziende, letteratura scientifica, ecc.

La Farmacovigilanza coinvolge e responsabilizza pertanto a diversi livelli tutta la comunità (pazienti, medici prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni) e le segnalazioni possono essere effettuate non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

In particolare, un cittadino che ritiene di avere avuto una reazione avversa da un medicinale può rivolgersi al suo medico o farmacista di fiducia, oppure compilare la scheda di segnalazione disponibile sul portale della rete nazionale di farmacovigilanza.

 

Fonti: https://www.vigifarmaco.it/report/compiled_reports/new; http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/farmacovigilanza

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