Il laboratorio galenico si può allestire anche in locali separati dalla farmacia

Una farmacia può avvalersi di locali per l’attività di laboratorio, anche se aggiuntivi e fisicamente separati dalla propria sede farmaceutica?

La questione è stata sottoposta al TAR Lombardia in un recente procedimento, avviato da una società titolare di farmacia che si era vista negare da parte dell’ATS competente l’autorizzazione all’ampliamento del proprio laboratorio galenico presso un diverso stabile, situato al di fuori della sede farmaceutica.

La società titolare di farmacia, essendosi vista aggiudicataria di diverse gare bandite da ospedali e aziende sanitarie su tutto il territorio nazionale per la fornitura di sacche per nutrizione parentale personalizzate a misura di paziente, aveva necessità di ampliare il proprio laboratorio galenico, preesistente, ormai insufficiente a fronte dello sviluppo dell’attività.

Considerata l’impossibilità di ampliare il laboratorio all’interno dell’immobile ove era ubicata la sede della farmacia, veniva richiesta la possibilità di allestire parte del laboratorio in locali sì fisicamente separati dal resto della farmacia, ma pur sempre connessi ad essa per via organizzativa e telematica ed in ogni caso non accessibili al pubblico.

L’ATS rigettava la richiesta della società ritenendo che il quadro legislativo in materia farmaceutica nel suo complesso non potesse consentire l’utilizzo di locali esterni alla farmacia e non alla stessa collegati.

Tale determinazione veniva annullata dal TAR Lombardia con sentenza n. 659 del 22.04.2020, in accoglimento del ricorso presentato dalla farmacia.

Il TAR Lombardia ha infatti ritenuto che, da una disamina della normativa richiamata nel provvedimento impugnato, non sia possibile ricavare nè una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia, nè la necessità che ai fini del corretto espletamento del servizio farmaceutico debba sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia.

L’art. 109 del R.D. 27/07/1934 n. 1265 richiede infatti l’indicazione nel decreto di autorizzazione della località nella quale la farmacia deve avere la sua sede, senza ulteriori indicazioni preclusive di una articolazione della stessa su più locali, non fisicamente collegati.

Non si può pertanto considerare precluso che un locale afferente l’azienda farmaceutica, ma da essa fisicamente distinto, possa essere ricompreso nell’autorizzazione, sia pure quale locale non accessibile al pubblico e perciò inidoneo ad incidere sul contingentamento delle sede farmaceutiche, in quanto destinato soltanto ad ospitare una parte del laboratorio galenico.

Parimenti l’espressione “locali annessi” utilizzata nell’art. 110 del medesimo decreto n. 1265/1934 , (ove viene previsto “l’obbligo del concessionario di rilevare dal precedente titolare o dagli eredi di esso gli arredi, le provviste e le dotazioni attinenti all’esercizio farmaceutico, contenuti nella farmacia e nei locali annessi, nonchè di corrispondere allo stesso titolare o ai suoi eredi un’indennità di avviamento…“) non può essere considerata come un univoco riferimento a locali fisicamente collegati.

In ambito giuridico, infatti, la cosa accessoria non deve essere stabilmente collegata a quella principale, tanto è vero che persino per le pertinenze non è richiesto un legame fisico.

La ratio dell’art. 110 citato sarebbe proprio quella di rafforzare il nesso tra il farmacista imprenditore e la sua azienda, senza porre particolari limiti alla definizione di quest’ultima, soprattutto per quanto attiene alle sue articolazioni.

Si consideri, per esempio, un dispensario, che, per quanto separato dalla sede farmaceutica principale, dotato di propri arredi e provviste, soggetto ad un proprio autonomo atto autorizzativo, viene in ogni caso considerato senza alcun dubbio quale componente dell’azienda farmaceutica.

Se ciò è consentito per il dispensario, non si comprende per quale motivo non possa essere consentito per una parte del laboratorio galenico.

Infine non si rileva alcun ostacolo all’ampliamento richiesto neppure dall’art. 119 del medesimo decreto n. 1265/1934, sotto il profilo della responsabilità del farmacista in ordine all’espletamento del servizio.

Tale responsabilità, alla luce dei più recenti interventi di riforma del settore (cfr. art. 11, comma 1, legge 475/1968) non impone una gestione diretta e personale dell’esercizio dei beni patrimoniali da parte del titolare della farmacia, essendo oggi declinata come “responsabilità del regolare esercizio e della gestione dei beni patrimoniali della farmacia,” che ben può ipotizzarsi anche in relazione all’attività svolta in locali fisicamente separati da quelli in cui ha luogo l’accesso del pubblico.

Il TAR non ha infine neppure condiviso l’osservazione dell’ATS secondo cui il laboratorio che si vorrebbe allestire, destinato alla preparazione di sacche per nutrizione parenterale in esecuzione di contratti di appalto aggiudicati in tutta Italia, non avrebbe nulla a che vedere con il servizio di assistenza farmaceutica destinato al bacino di utenza, correlato alla sede farmaceutica, all’oggetto della società ed alla convenzione con il SSR.

Il TAR ha infatti evidenziando al riguardo come da sempre nei locali debitamente autorizzati la ricorrente allestisca preparati destinati a pazienti e strutture sanitarie in tutto il territorio nazionale, sulla base di affidamenti determinati in esito a procedure di gara pubbliche regolarmente aggiudicate.

Non può pertanto essere il luogo a qualificare e determinare la natura del prodotto, che non potrà che rimanere un allestimento galenico allorquando l’allestimento si concreti nell’esecuzione di quanto prescritto da una ricetta magistrale, a prescindere dalla quantità degli allestimenti e dal luogo dell’esecuzione.

Tutto quanto sopra considerato, alla luce dell’assenza di qualsivoglia incompatibilità dell’ampliamento richiesto discendente dalle succitate norme, il TAR ha pertanto concluso ritenendo che l’autorizzazione di un locale aggiuntivo e separato dalla farmacia non possa essere considerata di per sì idonea ad impedire la corretta erogazione del servizio farmaceutico.

Avv. Stefania Marchini

 

Sentenza n. 659 del TAR Lombardia del 22.04.2020

Art. 109 del R.D. 27/07/1934 n. 1265

Art. 110 del R.D. 27/07/1934 n. 1265

Art. 119 del R.D. 27/07/1934 n. 1265

Art. 11, comma 1, legge 475/1968

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