Ritiro medicinali contenenti Ranitidina: tra le fake news, un po’ di chiarezza.

Nelle scorse settimane, l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto da SARACA LABORATORIES LTD – India. A scopo precauzionale, l’AIFA ha inoltre disposto il divieto di utilizzo di tutti i medicinali contenenti ranitidina prodotta da altri fabbricanti, in attesa dei risultati dei controlli avviati.

Negli ultimi giorni sono circolate sul web e sui social network informazioni non totalmente corrette liste che includono anche medicinali che non contengono ranitidina (ad es. Moment).

Per maggiori informazioni sui medicinali realmente ritirati o per i quali sussiste il divieto d’uso, si consiglia di consultare solo gli elenchi riportati sul portale di AIFA (link).

La ranitidina è utilizzata per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti (adulti e bambini) affetti da ulcera gastrica, reflusso gastroesofageo e bruciore di stomaco. In Italia, è disponibile sia come medicinale soggetto a prescrizione medica sia come medicinale di automedicazione.

Nel caso in cui si assuma un medicinale a base di ranitidina su prescrizione medica, AIFA consiglia di non sospendere il trattamento e invita a consultare il proprio medico quanto prima per concordare un trattamento alternativo. Nel caso in cui il medicinale sia di automedicazione, il medico o il farmacista possono consigliare una terapia alternativa.

Di norma tutti i medicinali immessi in commercio sono sottoposti a rigorosi controlli al fine di garantirne la sicurezza e l’efficacia per l’utilizzatore finale. In questo contesto l’AIFA e le altre autorità regolatorie vigilano per assicurare standard elevati di qualità e risolvere prontamente eventuali problematiche insorte.

Nel caso della ranitidina, la misura precauzionale è stata decisa da AIFA a seguito dell’individuazione di tracce di NDMA in alcuni lotti di principio attivo prodotti da SARACA LABORATORIES LTD – India. Sebbene non sussista alcun rischio acuto per un paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina, il ritiro è stato deciso per ridurre a zero l’esposizione dei pazienti a NDMA. Tale sostanza chimica è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) e all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali.

NDMA è presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati ed è un sottoprodotto di molti processi industriali.

Nel 2018 tracce di NDMA sono state rilevate in principi attivi di alcuni medicinali (sartani), subito ritirati dal commercio. Nel caso dei Sartani (link), i controlli effettuati dall’Agenzia Europea del farmaco (EMA) hanno permesso di concludere che i rischi per i pazienti, che avevano assunto medicinali in cui erano presenti impurezze potenzialmente cancerogene, erano molto bassi. Sulla base delle informazioni scientifiche attualmente a disposizione, ci si attende che la NDMA non possa causare danni se ingerita in quantità molto basse, come quelle ritrovate nei medicinali ritirati.

Fonti: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidinahttps://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-su-medicinali-sartani

 

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