VACCINO CONTRO SARS-CoV-2: QUALITA’, EFFICACIA, SICUREZZA

Con l’atteso via libera da parte di EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) al primo vaccino contro  SARS-CoV-2 e il conseguente avvio di quella che è già stata definita come la più grande campagna vaccinale di massa della storia, è importante fare luce su alcuni aspetti in grado di chiarire possibili dubbi che possono emergere in questa fase. Sarà sicuro il vaccino sviluppato e studiato in tempi così brevi? Possiamo davvero fidarci? Con ragionevole certezza ne siamo convinti. Ecco il perchè.

Il vaccino è  un farmaco ma soprattutto una risorsa preziosa che ha subito un rigoroso controllo in tutte le fasi del suo sviluppo, dagli studi di laboratorio alla pratica clinica. Ciasuna di queste fasi, che devono rigorosamente sottostare agli standard internazionali di etica e qualità scientifica, è necessaria ad ottenere il maggior numero di informazioni chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. EMA (e AIFA , per l’Italia) segue ogni fase, analizza ogni dossier, ispeziona le officine di produzione, verifica l’applicazione degli standard di buona fabbricazione che ne garantiscono l’elevata qualità e riproducibilità. I dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche vengono quindi sottoposti a una scrupolosa valutazione tecnica e regolatoria che si conclude con un parere positivo (che porta all’approvazione) o negativo (non approvazione) sul rapporto tra i benefici e i rischi legati all’uso del vaccino nell’uomo. Ne consegue che nell’Unione Europea i vaccini ricevono l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) soltanto quando risultino confermati i requisiti fondamentali di qualità, sicurezza ed efficacia definiti nelle specifiche linee guida europee ed internazionali. Inoltre, essendo i vaccini somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio.

Ma come avviene lo sviluppo di un vaccino? Il primo aspetto di un potenziale vaccino ad essere analizzato riguarda la composizione quali-quantitativa ideale e si compie grazie a studi sperimentali in vitro. Segue la fase di sperimentazione pre clinica su modelli animali relativa alla definizione del meccanismo d’azione (capacità di indurre la risposta immunitaria) e allo studio del profilo tossicologico. In questo modo viene selezionata la formulazione più promettente, che verrà avviata alla fase clinica sull’uomo. Quest’ultima si suddivide a sua volta in quattro fasi, le prime tre precedono l’AIC, mentre la quarta  viene condotta successivamente all’entrata in commercio. Aumentando via via il numero di popolazione trattata con il vaccino (nel momento in cui sarà concessa  l’AIC, diverse migliaia di soggetti saranno già stati esposti al vaccino) è possibile definire la posologia (numero di dosi necessarie per immunizzazione primaria ed eventuali dosi di richiamo), l’efficacia (tipologia e persistenza della risposta immunitaria, riduzione della probabilità di sviluppare malattia) e la sicurezza (eventuali reazioni avverse e possibili problemi legati alle caratteristiche dei soggetti) nelle reali condizioni d’uso del vaccino. Gli studi clinici, condotti in modo randomizzato e controllato (confrontati con placebo), rappresentano lo strumento più solido in nostro possesso  per dimostrare l’efficacia e la sicurezza, in quanto permettono di stabilire con certezza che le differenze osservate nei soggetti coinvolti nello studio sono da attribuire esclusivamente al vaccino.

Durante questa particolare fase pandemica ed emergenziale si sono rese indispensabili e necessarie alcune misure innovative atte a favorire un più rapido sviluppo ed una più rapida autorizzazione dei vaccini. E’ stato concesso alle aziende di avviare la produzione su scala industriale in contemporanea agli studi pre clinici e clinici, al fini di accelerare i tempi della distribuzione e  permettere l’inizio delle campagne vaccinali nel periodo immediatamente successivo al rilascio dell’AIC. L’ EMA, con una procedura nota come rolling review, non ha atteso il dossier completo di tutti gli studi scientifici da parte delle aziende produttrici, ma ha avviato una valutazione ed una analisi dei dati mano a mano che si rendevano disponibili. Questo, insieme alle innovazioni tecniche e scientifiche, ha permesso di ridurre di molto i tempi di autorizzazione, senza influire in alcun modo sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza dei vaccini, che restano sempre caratteristiche  prioritarie. Proprio per questo motivo, lo sviluppo del vaccino o la sua commercializzazione possono essere interrotti in ogni momento, qualora venga meno una sola di queste condizioni fondamentali. Fondamentale sarà anche la farmacovigilanza, che permetterà di raccogliere e comunicare prontamente i dati sulle reazioni avverse durante le campagne di vaccinazione, permettendo un  monitoraggio post-approvazione e una sorveglianza rafforzata sulla sicurezza.

 Marco Porta

 

FONTI:

EMA https://www.ema.europa.eu

AIFA https://aifa.gov.it

MINISTERO DELLA SALUTE http://www.salute.gov.it

ISS https://www.iss.it

 

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